6月27日，随着百济神州发出4.46亿元补税公告，药企的税务合规再次引起关注。进入6月以来，国家药品监督管理局、国家卫生健康委持续深化行业专项整治，围绕医疗器械、化妆品、网络售药、集采药品、医疗执业、科研诚信、医美乱象等重点领域密集发布飞行检查通告、典型处罚案例等，多地市场监管、卫健部门同步落地大额罚款、停产、吊销证照、行业禁入等惩戒措施，全方位压实医药医美、医疗机构主体合规责任。

行业全链条从严整治

此次专项整治，国家药监局通过飞行检查、专项“清源”行动、抽检公示、集采惩戒四大监管手段，覆盖生产、线上销售、流通、集采全环节，多家企业因体系缺陷、违规生产、无证经营被责令停产、取消集采资格。

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在医疗器械领域，飞行检查直指企业质量管理体系漏洞。中科炬鸣（长春）医疗器械有限公司及其受托生产企业吉林科罗纳多医疗器械有限公司，在设计开发、灭菌确认、成品检验全流程存在体系漏洞，工艺用水标准模糊、灭菌验证失效、检验规程未完成验证。监管部门责令其暂停一次性使用三通旋塞、压力延长管等多款耗材生产，要求全面开展风险评估、召回隐患产品，整改复核通过后方可复产。吉林省众驰医疗科技有限公司因关键原材料进货检验缺失原厂溯源信息、生产作业文件不全、生产记录无法追溯且未依规制定成品检验标准，被责令停产整改，暴露其质量管理体系严重缺陷。

北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇认为，药品、器械、化妆品领域现行法规已构建停产、吊销证照、行业禁入的完整资格罚谱系；执法端从过往“财产罚为主、惩戒力度弱”的模式，转向“资格剥夺+市场出清”的强监管路径。核心释放三大信号：一是压实生产企业主体责任，通过剥夺经营资质形成长效震慑；二是加速淘汰合规能力不足的市场主体，推动产业合规升级；三是监管逻辑从事后追责，向事前震慑、事中清退的全链条治理转变。

化妆品行业查处力度同步升级。武汉超好生物科技股份有限公司、广西壮族自治区象州县一丹生物技术有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷，违反《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》，被药监部门立案调查，责令暂停生产、经营，对问题进行整改。6月上旬，广州市市场监管部门集中公示5起化妆品重特大处罚案件，处罚力度创年内新高，出现吊销生产许可证、10年行业禁入、高额罚没组合惩戒。其中，广州盛好佳化妆品多次违规生产未注册防晒特殊化妆品，产品未检出标称防晒剂，被责令停产6个月、吊销生产许可证，10年内禁止申办化妆品相关许可备案。

“根据《化妆品监督管理条例》，对违法单位的法定代表人或者主要负责人最高可处以终身禁止从事化妆品生产经营活动的处罚。”北京盈科（上海）律师事务所高级合伙人邵颖芳告诉记者，这意味着被禁入者无法再担任任何相关企业的法定代表人、主要负责人；其失信记录影响银行贷款、融资、合作等商业活动。而企业经营可能陷入停滞，品牌声誉崩塌。

在药品经营领域，6月16日，国家药监局公布4起“清源”行动违法违规典型案例，均涉及药品违规网络销售。其中，四川某连锁药店通过微信小程序售卖网络禁售药品，被责令限期改正并处罚款；大连某企业未取得药品经营资质，依托快手无证售药，被没收违法所得并处罚款。

6月9日，国家组织药品联合采购办公室根据山东省药监局药品生产监督检查结果，取消山东北大高科华泰制药有限公司盐酸胺碘酮注射液中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停自2026年6月9日至2027年12月8日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

上述案件暴露出行业普遍存在的合规认知误区：部分医疗机构和医药经营企业将合规等同于“不被查到”，对法规更新缺乏主动跟进意识。邵颖芳认为，小程序、短视频、直播等新渠道的快速渗透，使得大量不具备药品经营资质的主体涌入线上售药领域。而监管层面已明确将“以营销为目的的短视频发布、直播推广、私域销售”纳入规制范围。线上线下边界模糊，加之部分企业“先上车后补票”的扩张逻辑，导致合规体系建设远远落后于业务拓展速度。

税务穿透式核查成重点

随着金税四期全面落地，税务、医保、药监、银行、公安等八部门数据实现实时互通、全链条穿透核查。2026年，“两票制”深化、医药代表备案制、CSO公司（医药合同销售组织）严查、推广费限额扣除等政策叠加，医疗医药行业迎来税务监管高压态势。

近日，国家医保局通报沈阳奥吉娜药业有限公司涉虚开发票案。2017年1月至2024年12月期间，该企业在无真实交易的情况下，自沈阳某某医药科技有限公司、沈阳某某管理咨询有限公司等40家企业处取得2083组虚开的增值税发票，用于虚抵进项、虚增经营成本费用，价税合计金额达1.89亿元，被有关监管部门处以罚款3516万元。

除了虚开发票，税务补缴也是上半年重点。近期，多家医药上市公司密集披露税务补缴及处罚公告，涉及金额较大，引发市场关注。

6月26日，百济神州公告称，据主管税务部门对相关税务事项的通知，一家境内全资子公司需补缴税款及滞纳金共计约4.46亿元。在公告中，百济神州表示，该事项不涉及行政处罚。

据不完全统计，2026上半年，就有20家医药公司披露补税公告，累计金额达到16亿元。其中，欧林生物公告称，6月22日收到税务部门出具的《税务处理决定书》，根据相关文书，公司已于2025年预补缴税款420.01万元，本次应补缴8320.79万元。苑东生物、华邦健康不仅要补缴数千万元税款，还叠加高额罚款；蓝帆医疗因跨境关联交易调整补缴近2亿元，中国医药、重药控股多家子公司连续两年多次大额补税，浙江震元、金陵药业等企业也均有千万元级税务补缴记录。

在医保控费、医疗反腐、税务穿透监管并行的新常态下，药企须将合规管控贯穿研发、生产、营销全链条，主动完成财税体系升级，才能构建长期稳定的经营竞争力。

纠治医疗行风和科研失信

在医疗行业，国家卫健委的监管主要聚焦学术造假、医疗执业乱象、医美违规、基层诊疗不规范等内容。

6月12日国家卫健委在第三批科研失信通报中，曝光12起学术造假案件，通报涉及7家医院33名医务人员、12篇问题论文，违规行为包含代写代投、伪造实验数据、无贡献挂名、虚假申报科研项目。其中一名医院通讯作者涉7篇造假论文，成为新规落地后首位终身禁止承接财政科研项目人员，涉事人员同步撤销职称职务、取消晋升资格、追回科研基金、记入全国科研诚信严重失信数据库等。今年已累计77名医护人员因学术不端被追责，覆盖临床骨干、硕博导师，科研诚信监管常态化。

6月8日，国家卫健委联合公安部、国家税务总局、市场监管总局、国家药监局等14部门出台《2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，明确11项年度整治重点，医疗数据安全、涉税违法、医美乱象、带金销售、医保基金监管首次作为独立重点整治板块，与严打暴力伤医、网络医闹、代孕、非法行医等行业顽疾，共同构建全链条行风治理体系。

各地的行政处罚中，医美机构、基层诊所违法违规问题集中暴露。上海市徐汇区6月17日公示3起医美相关处罚案例，两家医美门诊分别因病历保管不合规、未落实医疗质量安全核心制度，被警告并缴纳万元罚款；一名执业医师因病历填写不规范，单独被处以1.1万元罚款。

海南省昌江黎族自治县6月26日集中公示4起基层医疗违规处罚，覆盖无证医美、超范围执业、处方不规范等问题：个人无医师资质擅自开展医美项目，没收医疗药品器械并罚款5万元；执业医师超出注册执业范围、违规开具处方罚款1万元；内科诊所私自开展中医诊疗服务罚没1万元；村卫生室伪造处方、门诊记录，同时超范围行医，罚没金额达两万元。

无论是医美机构聘用无资质人员实施医疗美容项目，还是企业从非法渠道采购药品以降低成本，本质上都是短期利益压倒合规成本的体现。邵颖芳表示，部分基层诊所、美容院将合规视为“额外成本”，在人员资质、进货查验、病历管理、处方规范等环节选择性忽视。处方或门诊记录造假、超范围行医被罚没，即是典型。

行业监管趋势与合规提示

记者梳理发现，2026年6月的密集处罚呈现处罚维度全面升级、线上线下同步监管、多部门协同共治三大特点。

邵颖芳认为，医药行业的监管逻辑已从“运动式执法”转向“制度化、常态化、全链条治理”。无论是医疗终端还是线上渠道，唯有将合规内化为日常经营的基本配置，而非应付检查的“额外负担”，才能在持续高压的监管环境中行稳致远。她认为，医药企业、医疗机构需补齐四大合规短板：

一是重塑科研诚信内控，由形式化审查转为实质性管控，落实论文备案、原始数据留存、署名核验等制度，防范学术造假，避免陷入处罚；

二是搭建全流程医疗数据安全管控体系，配套分级分类、使用审批、第三方合作审查机制，闭环管控患者隐私全生命周期，落实数据安全单列监管硬性要求；

三是完善财税合规管理，规范发票和收入台账，严防虚开发票、隐匿收入等涉税违法行为；

四是健全医美与临床执业管理规范，严格人员资质审核、病历及诊疗范围管控，常态化自查医疗质量安全制度，适配医美领域跨部门联合执法监管要求。

对于下半年监管趋势，邓勇分析称，飞检、抽检频次将持续加密，跨部门联合惩戒全面落地，资格罚占比进一步提升，重点聚焦高风险品类、既往不合格企业“回头看”。

他建议，企业搭建长效风控机制：一是常态化开展飞检模拟自查，动态排查生产规范缺陷；二是建立跨部门合规映射台账，前置对应惩戒条款整改；三是打通原料—生产—出厂全流程合规闭环，关键环节全程留痕；四是设置重大处罚预警机制，对缺陷分级处置，避免一般缺陷演变为停产、吊销证照类重大风险。